2023年8月25日、無菌医薬品の製造に関するEU GMP（Good Manufacturing Practice）Annex 1の改訂版が施行されました。Annex 1は無菌充填操作を含む医薬品製造に対して広範な影響を及ぼす規制文書です。当記事では、製薬企業が考慮すべき点や、当社のような機器メーカーがこの改訂にどう対応していくかについて概説しま。