注射製剤向けラボサービス
当社は医薬品試験における25年の実績を活かし、最先端のテスト機器を備えた面積800m2のラボで医薬品テストサービスを提供しています。クライルスハイム(ドイツ)には液剤・粉末医薬品用ラボが3ヵ所あり、最適な充填システムの選択から機械のクオリフィケーション・バリデーションの実施まで、医薬品メーカーにおける最適な製造条件の構築をサポートしています。お客様との綿密な打ち合わせに基づいて、ラボスケールから実生産に至るまで機器と製品のテストを行うことにより、高い品質基準を満たす液剤・粉末医薬品の迅速な市場投入に貢献します。
テストラボ
液剤充填テストラボ
ラボの試験装置
液剤充填テストラボ
当社の液剤テストラボでは、お客様の無菌充填操作で可能な最大の精度と生産速度の実現をサポートします。当社の専門スタッフが製品の充填特性を確認し、テストベンチで充填試験を行います。この試験では、ロータリーバルブピストンポンプ、マスフロー充填システムなど、サイズや設計の異なる充填システムを使用します。当社の液剤用テストサービスでは、このほかにシリコン塗布試験・打栓試験も提供しています。
- 真空充填(特に高粘度の製品)
- タイム・プレッシャー方式によるシリコン塗布
- スリーブ打栓
粉末医薬品の充填
粉末医薬品は独自の性質をもつため、専用のテストセンターが必要です。当社のクライルスハイムの粉体ラボでは、製品に最適な設定パラメータとフォーマット部品の選択をサポートします。温度・湿度管理下で最新のドージング技術を用いて試験を行います。粉末充填試験は通常、お客様立ち会いのもとで協力して実施します。
- 圧力・真空充填システム、オーガー充填システムによるテスト
- 粉体分析:含水率測定、タップ密度測定
- 粉体分析:安息角測定
無菌充填設備のクオリフィケーション・バリデーション
医薬品ビジネスの成功は、綿密な技術的検討と、生産設備の構築および製品の市場投入によって成立します。クオリフィケーション・バリデーションサービスでは、充填・滅菌・バリアシステムが期待された性能を発揮するようお客様をサポートします。当社のサービスは、バリアシステムにおける基本的なバイオディコンタミネーションの分析から、クオリフィケーション・バリデーション計画まで多岐にわたります。幅広いテストドキュメンテーションサービスにより、医薬品メーカーにおける最適な機械設計に貢献します。さらに、製造工程の詳細な分析を通じて、製造工程のコンプライアンスを確立します。
- バイオロジカルインジケーター(BI)の品質保証
- バリアシステム:H2O2によるバイオディコンタミネーションの検討
- 部品・ユニットの滅菌可能性に関する微生物学的試験