クオリフィケーション（適格性評価） & バリデーション

EU GMP/PICsおよび米国cGMPに準拠

固形剤および液剤の製造業務における長年の経験と専門知識を活かし、当社はEU GMP/PICsおよび米国cGMPに準拠したクオリフィケーション（適格性評価）・バリデーションサービスを提供しています。お客様のニーズに合わせて、幅広い選択肢の中からお選びいただけます。

主な特長

一貫したサービス

GMPに準拠したクオリフィケーションおよびバリデーションサービスを、専任の専門家チームがご提供します。

高い柔軟性

世界各国のプロジェクトで培った経験をベースに、お客様のご要望により柔軟に対応することができます。

共同でのクオリフィケーション・アプローチ

Syntegonの専門家チームとの綿密な連携により、市場投入までの時間短縮を図りつつ、経済面、規制面での専門知識が習得できます。

適格性評価に対する想い

「何事もきちんとやり遂げる」精神のもと、コンプライアンス検査に必要な証拠書類をお客様に確実にお届けします。当社の専任チームが、IQ、キャリブレーション、据付後のOQを実施いたします。タスクとスケジュール管理もお任せください。すべてのコミッショニングと適格性評価（C&Q）をカバーするために、各分野の専門家（SME）が同行します。様々なプロジェクト段階や校正された測定器の使用に関するワークショップも実施しています。

長年にわたる経験と信頼性

シンテゴンはアイソレーター充填ラインの適格性評価とバリデーションにおいて25年の実績があり、1000にのぼる適格性評価プロジェクトを成功に導いてきました。工学または自然科学のバックグラウンドを持つ100名もの専門家チームがお客様をバックアップいたします。認定されたプロジェクトマネージャーが、プロジェクト開始から適格性評価、ライフサイクルサポートに至るまで、様々な局面で対応します。実績のある当社 SOP（標準作業手順書）に基づき、設計エンジニア、プログラマー、技術者、電気技師などを含め熟練スタッフがサポートします。

推奨される適格性評価とバリデーション活動

お客様の医薬品液剤充填工程おいて、当社は以下のような適格性評価およびバリデーション活動を実施しています。

プロジェクト品質計画（PQP）（ワークショップを含む）
設計時適格性評価（DQ）（ワークショップを含む）
リスク分析（RA）（ワークショップを含む）
災害復旧手順テスト
据付時適格性評価（IQ）
校正
運転時適格性評価（OQ）
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
アイソレーター・プロセス開発（PD）、バリデーション（PV）、バイオロジカルインジケータ（BI）の受入検査
要件トレーサビリティマトリックス（RTM）

より詳細な情報については、お問い合わせください。

期待に応える確かなサービス

最適化されたアイソレーターのバイオ除染プロセス

当社はアイソレーターとマシンを1つの機能ユニットとみなし、短いサイクルタイムおよびエアレーション後の低残留H2O2濃度を確保します。物理的・化学的分析は、工程の「ワーストケースの場所」を特定するBI調査と組み合わせて行います。カスタマイズされたアイソレーターの負荷と、日常業務での操作の要件を考慮し、特定のシステムに対してBIを再現可能かつ効率的に6-log減少させるよう取り組みます。