Service Agreements
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粉末医薬品は、多くの抗生剤や総合的医療に不可欠な薬剤の基本的な形態です。一方で、粉末の充填工程は、液剤充填よりもさらに複雑なに技術が要求されます。微粉砕された医薬品有効成分は粉塵を生じやすいため、毒性成分や高活性成分からオペレーターを保護する必要があります。さらに、人から医薬品への汚染も防がなくてはなりません。当社は60年以上にわたり世界各国で250台以上の粉末充填機の納入実績があります。当社のエキスパートが豊富な専門知識をもって、お客様の粉末充填をサポートいたします。
注射剤の生産において水/蒸気設備は必要不可欠です。コールドメンブラン方式のPW/HPW/WFI生産システムや高温蒸留方式によるWFI/PS生産システムから、これらに対応した保存設備、ユースポイントへの分配システムまで、シームレスに統合された一貫設備として提供します。薬剤の調製に対するご要望に対応する調製システムもご用意しています。
多様な容器に対応した機械とオートメーションのほか、水・蒸気供給システムやCIP/SIPユニットといった周辺設備も加えた充実したラインアップを取り揃えています。モジュール式システムにより、お客様のあらゆる製品に完璧に適合するソリューションを構築します。
無菌性を保つために、当社はバイアルを含む医薬品容器の内部・外部洗浄機を提供しています。バイアルを注射用水(WFI)で洗浄した後、トンネル型滅菌機HQLで安全かつ信頼性の高い乾熱滅菌・パイロジェン除去を行います。充填~キャッピングの後には、外部洗浄機RANを設置することが可能です。これにより、バイアル外面の微粒子を除去し、オペレーターや医療従事者を保護します。また、多孔性物質や液剤が充填された容器/部品/最終製品を効率的に滅菌する汎用型滅菌設備も幅広くご用意しています。真空脱気式蒸気方式、蒸気+空気混合方式、熱水シャワー方式を採用した滅菌設備により、再現性の高い終末滅菌を行うとともに、エネルギー消費を最適化します。
当社は、オーガー充填、圧力・真空充填、スライドチャンバー充填など、多彩な充填技術によって高度にカスタマイズした充填方式を提供しています。フォーマット部品交換は工具不要で、充填ステーション数もご要望に応じて設定できます。打栓工程では、ピック&プレースや連続打栓など、多様な打栓方式に対応します。高速での連続キャッピングにより、安全に確実に容器を閉塞します。100% IPCのほか、空バイアル検知、ストッパー位置確認、巻締め品質確認などのインライン検査システムにより、製品品質の向上に貢献します。
製品の無菌性を保つため、オペレーターと医薬品成分を徹底分離するためのバリアの構築をサポートします。オープンRABS、クローズドRABS、封じ込めシステムやアイソレーターなど、包括的な製品ラインアップをご用意しています。また、機械の設計・開発から現地での据付まで、お客様の要望に合わせて設備を構築します。
検査は医薬品の品質保証における重要な工程であり、患者の安全性に大きく貢献するとともに、生産工程全体の改善にも寄与します。シンテゴンは、液剤および凍結乾燥製剤の異物検査・容器外観検査を行う手動・半自動・全自動の検査装置を幅広く提供しています。Static Division(SD)センサー方式やカメラ方式を用いた異物混入や外観不良の検査や、高電圧法によるリーク検知(HVLD)、ヘッドスペース分析(HSA)などによる容器完全性試験(CCIT)など豊富な実績のある技術を提供します。さらに、充填工程では、空バイアル検知、ストッパー位置の確認、巻締めの確認などのインライン検査システムによって製品品質をさらに向上します。
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