Liquid Vial Filling

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バイアル液剤用設備

世界で1,500台を超える納入実績を誇るシンテゴンのバイアル充填・打栓機。その信頼性、安全性と効率性により、60年以上にわたって世界中の医薬品メーカーと信頼関係を築いてきました。当社の設備は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンなどの緊急性を要する医薬品、抗がん剤やバイオ医薬品など重要な製品の24時間生産体制を支えています。単体機から、製薬用水製造、充填・打栓、凍結乾燥、さらに検査を含むトータル生産ラインまで提供します。

用水設備・調製設備

シンテゴンは蒸留方式およびコールドメンブラン処理方式のWFI製造設備のほか、WFIとピュアスチームの熱生成ソリューションを提供します。最適な設計のPW・WFIの貯蔵・分配システムコンセプトも提供しています。
シンテゴンの調製システムは、実際の医薬品製造におけるニーズに応じてお客様をサポートします。調製・ろ過から遠心分離やクロマトグラフィーまで、当社の専門技術者がお客様の製品に最適なソリューションをご提案します。

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洗浄・滅菌

無菌性を保つために、当社はバイアルを含む医薬品容器の内部・外部洗浄機を提供しています。バイアルを注射用水（WFI）で洗浄した後、トンネル型滅菌機HQLで安全かつ信頼性の高い乾熱滅菌・パイロジェン除去を行います。充填～キャッピングの後には、外部洗浄機RANを設置することが可能です。これにより、バイアル外面の微粒子を除去し、オペレーターや医療従事者を保護します。また、多孔性物質や液剤が充填された容器／部品／最終製品を効率的に滅菌する汎用型滅菌設備も幅広くご用意しています。真空脱気式蒸気方式、蒸気+空気混合方式、熱水シャワー方式を採用した滅菌設備により、再現性の高い終末滅菌を行うとともに、エネルギー消費を最適化します。

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充填・打栓

シンテゴンは柔軟性と精度を兼ね備えたバイアル充填システムを提供します。バルブピストンポンプ、ペリスタルティックポンプ、マスフロー方式、ローリングダイアフラムポンプ、タイムプレッシャー充填など、幅広い充填技術を搭載できます。さらに、コンビ充填ステーションでこれらの充填方式を併用することも可能であり、高度にカスタマイズした充填方式を提供しています。フォーマット部品交換は工具不要で、充填ステーション数もご要望に応じて設定できます。打栓工程では、真空打栓以外にも、ピック&プレースや連続打栓など多様な打栓方式に対応します。高速での連続キャッピングにより、安全かつ確実に容器を閉塞します。100％ IPCのほか、空バイアル検知、ストッパー位置確認、巻締め品質確認、印字チェックなどのインライン検査システムにより、製品品質の向上に貢献します。

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バリアシステム

製品の無菌性を保つため、オペレーターと医薬品成分を徹底分離するバリアシステムの構築をサポートします。オープンRABS、クローズドRABS、封じ込めシステムやアイソレーターなど、包括的な製品ラインアップをご用意しています。また、機械の設計・開発から現地での据付まで、お客様の要望に合わせて設備を構築します。

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凍結乾燥

シンテゴンの子会社であるSBMが開発した凍結乾燥設備の特長として、その汎用性の高さが挙げられます。モジュール方式でフレキシブルな設計のため、スペースを有効に活用し、多様な形態・サイズの容器を処理できます。本設備はGMPに準拠し、小ロットから大規模ロットまで幅広く対応します。特に、シェルフの軽量化によって冷却・加熱が必要な部材量を低減し、エネルギー効率を向上させました。先端技術を駆使したソリューションにより、二次包装工程を大幅に短縮し、凍結乾燥工程におけるエネルギー節減に貢献します。

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滅菌

シンテゴンのグループ会社であるSBM（Schoeller-Bleckmann Medizintechnik）は、汎用性の高い滅菌ソリューションを幅広く提供しています。多孔性物質や液剤を充填した容器／部品／最終製品を効率的に処理します。真空脱気式蒸気、蒸気+空気混合、熱水シャワーの各方式により、再現性の高い終末滅菌を行うとともに、エネルギー消費を最適化します。

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検査

バイアルを含むあらゆる医薬品容器は、患者の安全性確保のために十分な検査が求められます。シンテゴンは、液剤や凍結乾燥製剤の異物検査・容器外観検査を行う手動～半自動・全自動検査機を幅広く提供しています。Static Division（SD）センサー方式やカメラ方式を用いた異物混入や外観不良の検査や、高電圧法によるリーク検知（HVLD）、ヘッドスペース分析（HSA）などによる容器完全性試験（CCIT）など豊富な実績のある技術を提供します。さらに、充填工程では、空バイアル検知、ストッパー位置の確認、巻締めの確認などのインライン検査システムによって製品品質をさらに向上します。

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