Service Agreements
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注射剤は、洗浄、シリコン塗布、滅菌、充填、巻締めなど、さまざまな工程を経て製造されます。その間、異なる温度・圧力にさらされ、高速で扱われるため、容器には、ヒビ、欠け、折れといった損傷が生じることがあります。また、充填、打栓・熔閉などの段階で汚染物質が混入するリスクもあります。
体内に直接入る注射剤において、不具合品の市場流出は許されず、厳格な品質管理が求められます。そこで、容器を一つ一つ検査し、外観不良や混入異物を検知する技術が重要になります。
当社は、シリンジ、バイアル、アンプル、カートリッジに充填された液剤をはじめ、高粘度製剤、凍結乾燥製剤などの外観不良や異物を検査する自動検査装置を提供しています。
1m〜50Hに対応 (AIM 3000シリーズの例)
メイン検査テーブル内での破ビン等のトラブルを防止
透過光を利用した安定性の高いSDセンサーを使った技術で、液内で動く異物の検査に最適
バイアル・シリンジ自動検査機
AIM 8000 シリーズ
モジュラー設計により、各製品の要求に応じて自在にカスタマイズします。混入異物や外観不良の検査において、複雑な要件を伴う製品に対応したビジョンシステムを構築しています。AI(ディープラーニング)技術の採用により、良品の誤検知率の低減や、いわゆる「検査が困難な非経口薬」(difficult-to-inspect parenterals: DIP)の検査精度の向上に貢献します。
特長:
バイアル・シリンジ・アンプル・カートリッジ自動検査機
AIM 2 | 5 シリーズ
世界各国で1,000台以上納入およびバリデーション実施された自動検査機AIM2000、5000シリーズのフェイスリフトモデル。製造現場で課題となる検査項目、とりわけ「検査が困難な非経口薬」(difficult-to-inspect parenterals: DIP)の検査精度の向上に向けて、AI(ディープラーニング)技術の搭載が可能になりました。
高電圧リーク検査モジュール(HVLD)を一体化し、容器完全性試験(CCIT)にも対応します。
特長:
バイアル・アンプル自動検査機
AIM 3000 シリーズ
AIM 3000シリーズの自動検査機は、高解像度CMOSカメラと高速インターフェースを活用し、1台の検査テーブルでアンプル・バイアル内の異物や容器の不良を検出します。透過光、反射光を併用したLED照明システム搭載の検査ステーションを2カ所に設置。白異物・黒異物を100%ダブルチェックします。
オプションで高電圧リーク検査モジュール(HVLD)を搭載。容器完全性試験(CCIT)の全数検査が可能です。
特長:
ネストシリンジ用検査機・供給回収ライン
DIR (De-nester + Inspection + Re-nester)
供給から回収まで、製品同士を非接触のまま搬送し、高精度に検査します。
検査部は、コンパクトで信頼ある自動検査機AIM5を採用。シリンジ内の異物、外観不良の検査をはじめ、高電圧リーク試験(HVLD)モジュールを搭載し、リーク検査も可能。
AI(ディープラーニング)を用いた最先端の画像処理により、従来の手法では難易度の高い検査項目も、シンプルな操作で高精度に検査
特長 :
供給から回収まで、一貫して製品同士を非接触に保ちながら搬送 。シリンジの外観異物検査にはAI技術を搭載し、検査精度をさらに向上します。
歯科用カートリッジやインシュリンカートリッジで長年にわたる実績あるマシンです。最大400本/分で、バイアル検査も兼用できます。
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当社の検査機は、世界中の製薬工場において安心・安全な医薬品生産のために活用されています。その生産台数は、グローバルで累積1500台に達しました。実績と経験の中で蓄積した技術は、すでに COVID-19 に対するワクチンの製造ラインでも採用されており、混入異物や外観不良の検査を通し、安全な製品の流通に貢献しています。
当社の検査機は、医薬品製造における最新の規制動向を踏まえながら、生産効率の向上、生産拡大、設備のアップグレードに貢献いたします。
CDM Lavoisier社は、4形体の30種以上のアンプル製品において、検査工程をAIM3000による自動検査に切り替えました。背景には、検査工程の効率化だけでなく、充填・熔閉工程の改善があります。
「充填・熔閉工程の極めて肝心な部分を体系的に特定し最適化したことで、さらに不良品の数を低減できました。実際、当社の業績向上につながっています。」
(CDM Lavoisier社CEO Philippe Truelle氏)
2017年に開発を始めたAI搭載の検査機が、2020年にAmgen社の製造ラインで実用化されました。シリンジ内の気泡と異物の判別は、通常の画像処理技術では難易度が高い検査でしたが、AI導入より、異物検知率の大幅な向上と良品誤検知率の低下が実証されました。
「この挑戦的なプロジェクトには、多くの努力と専門知識が必要でした。Syntegonの協力により、世界初のAI搭載シリンジ検査機を導入し、バイオ医薬品の生産面と技術面で、市場での地位をアピールすることができました。」(Amgen社プロセス開発プリンシパルエンジニアManuel Soto氏)
新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、製薬メーカーは、変化する需要に迅速に対応し、国境を越えて医薬品を供給しなければなりません。同時に、新しいワクチンや治療薬の準備も進行しています。シンテゴンは、最適な製薬設備の提供を通し、医薬品企業、受託製造企業とともに医薬品の安定供給に向けて取り組んでいます。
ディープラーニング技術で、外観異物検査をアップグレード
外観異物検査に高電圧リーク検査を一体化
We make visible, what the eye cannot see
シリンジ自動検査機 製品内の気泡を良品識別し、誤検知率を低減
テーマ 医薬品産業におけるグローバルトレンド
「持続可能性、効率性、デジタル化、安全性、柔軟性」は、産業における重要なトレンドです。 私たちは自社の技術やノウハウを活用して、これらの課題に対する解決策を開発し、未来の製造業を形作っています。