カートリッジ充填機

シンテゴンは、カートリッジ用設備では1972年以来の豊富な納入実績をもつマーケットリーダーです。能力60本/分から600本/分まで幅広くプラットフォームを提供し、多くの薬学研究者や製薬企業から信頼をいただいています。作業ステーション下での正確な位置決めから、異物発生を抑えた特許技術による容器閉塞まで、生産サイクルの各段階でお客様を確実にサポートします。また、モジュール式で省スペース設計のため、最新の生産ラインへの統合も容易です。

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カートリッジの洗浄・充填から外観検査まで一貫ラインをご提供（最大処理能力：400本／分）

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カートリッジの充填ラインをご提供（最大処理能力：600本／分）

We are Syntegon.
We are cartridge.

Cartridge processing is not just a production step – it’s a complex task that calls for support from a leading equipment manufacturer. If you are curious to find out why we are the undisputed number one in this field, explore our videos!

バイオプロセスでは、シンテゴンの子会社であるPharmatecが小容量・大容量の非経口製剤（SVP/LVP）や輸液（IV）の生産設備を提供します。温度管理を行うステンレス鋼製タンクは、モジュール構造のため個別のお客様の設備条件に組み入れることが可能です。麻酔薬などの非経口薬、インスリン、ジェネリック薬などの全自動生産システムとして、コスト効率に優れ、導入が容易なSVP Essentialもご用意しています。

特長：

特殊な設置条件・レイアウトにも適応可能
工程の連続モニタリングにより最高レベルの安全性を実現
毒性物質の取扱いに最適なアイソレーター（最大でOEB5）
SVP Essential：エンジニアリング作業を低減し、短納期を実現

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無菌プロセス全体を通じて、無菌性の確保は重要な要素です。特に高活性製剤や凍結乾燥製剤は、充填後の容器外表面に残留する製品や汚染物質がオペレータや患者の健康に影響を与えるおそれがあります。当社の外部洗浄機は、充填・閉塞後の容器外表面を清潔に保ちます。容器の密閉性を維持しつつ、高圧ノズルで残留製品等を除去します。

特長：

表面をほぼ完全に洗浄
さまざまな洗浄メディアに対応
シンテゴンのバリアシステムとの統合が可能

液剤充填では容器の確実な前処理が製品の安全性に大きく寄与します。シンテゴンは豊富な滅菌トンネルラインアップと滅菌技術により、開放容器／半打栓容器／密閉容器を効率的に処理する、汎用性に優れたサステナブルな滅菌工程を実現します。乾熱／真空／蒸気・空気混合／熱水シャワーの各方式により、再現性の高い滅菌処理を行うとともに、エネルギー消費を最適化します。アンプル・バイアル・注射液／輸液ボトル・カートリッジ・シリンジなど幅広い容器に対応します。

特長：

フィルター検査、フィルター滅菌および容器搬送の自動化による効率性の向上
高度にモジュール化したシステムのため前処理工程のカスタマイズが可能
迅速な加熱・冷却により熱応力を最少化し、製品安全性に貢献

滅菌済み容器・バルク容器の充填システムとして、シンテゴンは柔軟性と精度を兼ね備えた設備を提供します。バルブピストンポンプ、ペリスタルティックポンプ、マスフロー方式、タイムプレッシャー充填など、幅広い充填技術の搭載が可能で、高度にカスタマイズした充填方式を提供しています。フォーマット部品交換は工具不要で、充填ステーション数も個別のご要望に応じて設定できる柔軟性に富んだ設備です。シーリング工程も汎用性に優れ、ガス熔閉や真空打栓など、さまざまな技術で確実な容器のシーリングを行います。インプロセスコントロール（IPC）によって充填重量とストッパー位置を常時確認し、さらなる充填品質の向上に貢献します。

特長：

高精度の充填プロセス
コンビ充填も可能
バリアシステム（RABS、クローズドRABS、アイソレーター）の完全一体化

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無菌充填の目的は製品保護であり、オペレータと医薬品成分との分離が極めて重要です。アイソレーター技術はそのために重要なバリアを構築します。
バリアシステムの設計・製造において米国で40年以上、ヨーロッパで25年の実績をもつシンテゴンは、オープンRABS、クローズドRABS、封じ込めシステムやアイソレーターなど、総合的な製品ラインアップをご用意しています。充填機、アイソレーター、後続システム（凍結乾燥機、巻締機など）がシームレスに連動することは極めて重要であり、安全なインターフェースの確立は最優先事項です。

特長：

無菌製剤や高活性製剤の安全な充填
RABS、アイソレーターおよび関連するバリア技術の集中的なリサーチ
アイソレーター・バイオディコンタミネーション・エアハンドリングのシステムをシングルソースとして提供

シンテゴンのグループ会社であるSBM（Schoeller-Bleckmann Medizintechnik）は、汎用性の高い滅菌ソリューションを幅広く提供しています。多孔性物質や液剤を充填した開放容器／半打栓容器／密閉容器を効率的に処理します。真空脱気式蒸気、蒸気・空気混合、熱水シャワーの各方式により、再現性の高い終末滅菌を行うとともに、エネルギー消費を最適化します。

特長：

幅広い処理範囲に対応
衛生的な設計
フレキシブルなレシピ編集機能で工程をカスタマイズ
フィルターの自動インライン滅菌

あらゆる医薬品容器と同様に、プレフィルドシリンジの場合も患者の安全性確保のために十分な検査が必要です。シンテゴンは、液剤および凍結乾燥製剤の異物検査・容器外観検査を行う手動・半自動・全自動の検査装置を幅広く提供しています。医薬品検査において長年の経験をもつエキスパートとして、高電圧リーク検知（HVLD）、Static Division（SD）方式、ヘッドスペース分析（HSA）など、画像検査や容器と施栓の完全性検査（CCIT）のための最新技術を提供しています。充填工程では、空バイアル検知、ストッパー位置の確認、巻締めの確認などのインライン検査システムが製品品質をさらに向上させます。

特長：

最大能力36,000本/時の高速検査機（AIMシリーズ）
カメラ技術と光透過性を用いたセンサー技術（SD）を組み合わせ、異物混入や外観不良を検査
シンテゴンの特許取得済み技術を採用した最先端のCCIT
モジュール構造により短納期と迅速なカスタマイズを実現
インライン検査：異物や容器損傷の検出に速やかに対応
インライン検査：充填プロセスにおける安全性と品質の向上

急速に普及しつつあるペン型注入器では、規制を遵守し、かつ効率的な組立て工程を構築するため、高度な知識と経験が求められます。当社は適切な自動化レベルを設定できる組立てシステムを提供します。標準的な4ピースのディスポーザブルペンの場合でも、ご希望の生産能力に合わせてさまざまな設計をご提案します。低速～中速生産の場合は、ロータリーテーブル仕様、高速生産の場合はリニア搬送仕様が適しています。

特長：

アクセス性に優れ、品種替えが容易
フレキシブルなモジュール設計で、将来的な後付けが可能
操作パネルでリアルタイムの機械モニタリング
ペン組立て & ラベリング機

バルクカートリッジ充填

バルク（未包装）状態の容器の取扱いには特有の課題があり、高速での安定的な処理には高度な技術が求められます。当社のフレキシビリティに優れたカートリッジ充填機は、高い効率性とご希望の生産能力を実現します。シンプルな品種替えと完全自動化システムにより、GMPに準拠した工程でお客様の目標達成をサポートします。

RTUカートリッジ充填

当社は、上流工程から下流工程まで、幅広いシリンジ・カートリッジ・バイアル用設備を提供しています。生産能力を問わず、液剤・凍結乾燥製剤の生産を効果的にサポートするシステムを取り揃えています。

Versynta – 小バッチ生産用設備

柔軟性に優れた小規模ロット・マイクロバッチ用充填機です。Flexible Filling Platform（FFP）は、バルク／RTUのバイアル・シリンジ・カートリッジを最大3,600本/時で充填する理想的なシステムです。グローブレスで完全にロボット化されたVersynta microBatchユニットは、アイソレーター一体型のユニット内で無菌製剤や高活性製剤のマイクロバッチ充填を行います。

期待に応える確かな技術

オートメーション

シンテゴンのデータ収集ソリューションは、ライン全体と各容器の両レベルで、重要な工程データのモニタリングと記録を確実に行います。SCADA（Supervisory Control and Data Acquisition）によって機械と工程のリアルタイムデータを一元管理することにより、ラインとロットの即応的なコントロールが可能になります。SODA（Single Object Data Acquisition）は、個別容器のデータ管理を行ってサプライチェーンのセキュリティを確保し、クレームなど時間とコストを要するインシデントを防止します。