連続生産

経口固形製剤（OSD）の製造において、連続生産は多くのメリットが期待されています。スケールアップが不要なため、開発期間の短縮化やAPI使用量の最小化が可能となり、治験薬生産から商用生産への移行もスムーズです。生産量は稼働時間で調整できるため需要変動にフレキシブルに対応できます。

当社では、独自の連続生産のソリューションとしてXelum（エクセラム）をご提供しています。

主な特長

APIの少量・高精度充填

1%未満の少量のAPIでも高精度のドージングを行い、最終製品における高い含量均一性を確保

スケールアップ不要

スケールアップが不要で、研究開発から商用生産へスムーズに移行

高品質

シンプルかつ信頼性の高い品質管理とトレーサビリティ機能でお客様をサポート

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連続生産へのゲートウェイ

新製品の上市までをスピードアップ？スケールアップ不要？バッチサイズも工程もフレキシブル？コスト削減？このような条件をXelumはすべえ実現します。世界の優良企業3社が、当社のXelum連続製造システムの戦略的パートナーシップを締結しました。詳しくは動画（英語）をご覧ください。

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シンセゴンの連続製造：Xelum（エクセラム）

連続製造のメリットとしては、高い柔軟性、最小限の原薬使用量、開発期間の短縮、スケールアップを伴わない開発から生産への移行などがあり、経口固形製剤（OSD）製造に画期的な変化をもたらします。

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連続生産を選ぶ理由

詳しくは動画（英語）をご覧ください。

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固形剤向けソリューション紹介動画

経口固形製剤（OSD）の製造は、厳しい努力の連続です。このような課題にともに取り組むパートナーとして、Syntegonは高品質な製品と高い技術力で、安定した生産プロセスの実現を支援します。

The Xelum platform for continuous manufacturing of pharmaceuticals doses active ingredients and excipients as discrete masses and not as a continuous mass flow. This way, even smallest amounts of APIs of less than 1% can be dosed precisely. The system doses, mixes and granulates individual packages, so-called X-keys, which continuously run through the process chain and are discharged successively as granules, tablets, or capsules.

Unique and proven technology

The Xelum platform is based on the robust and proven fluid bed processors that Syntegon has been refining for over 30 years for the pharmaceutical industry. They cover granulation and drying in the same process chamber. This eliminates the need to transfer wet granulate, benefitting the system’s reliability. Xelum achieves high granulation yields with the desired characteristics – including unimodal particle size distribution, as well as excellent flow and tableting properties. The platform further ensures lower production costs and high flexibility. The same holds true for the Xelum R&D and pilot unit, your point of entry into pharmaceutical continuous manufacturing.

医薬品の連続製造のためのゼルムのプラットフォームは、有効成分や賦形剤を連続的なマスフローとしてではなく、個別のマスとして投与する。こうすることで、1％未満の微量の原薬でも正確に投与することができます。このシステムは、個々のパッケージ、いわゆるXキーの投与、混合、造粒を行い、これらのパッケージは連続的にプロセスチェーンを通過し、顆粒、錠剤、カプセルとして順次排出されます。

独自の実績ある技術

Xelumプラットフォームは、Syntegonが30年以上にわたって製薬業界向けに改良してきた、堅牢で実績のある流動床プロセッサーをベースにしています。同じプロセスチャンバー内で造粒と乾燥を行います。これにより、湿った造粒物を移送する必要がなくなり、システムの信頼性が向上します。Xelumは、単峰性の粒度分布、優れた流動性と打錠性など、望ましい特性を備えた高い造粒収率を達成します。このプラットフォームはさらに、生産コストの低減と高い柔軟性を保証します。ゼルムのR&Dおよびパイロット・ユニットも同様で、医薬品連続製造の入口となります。

ゼルムの研究開発とパイロットライン

Our Xelum R&D is your ideal start into continuous manufacturing of pharmaceuticals.

Since it uses exactly the same components as the Xelum production platform, process parameters can be directly transferred 1:1 without scale-up. This is valid for dosing, blending, and granulation. You can develop formulations for both batch and continuous manufacturing on the same machine, starting from 250 g. Xelum R&D can run clinical trial and pilot batches at a rate of 10 kg/h. The user-friendly controls of the continuous manufacturing system is complemented by a practical, automated DoE support. As a fully contained unit, it is also perfectly suited for the development of high potent APIs.

ゼルムのR&Dは、医薬品の連続製造への理想的なスタートです。

ゼルムの製造プラットフォームと全く同じコンポーネントを使用しているため、スケールアップすることなく、プロセスパラメータを直接1:1で移行することができます。これは、投与、混合、造粒に有効です。ゼルムのR&Dでは、臨床試験やパイロットバッチを10 kg/hの速度で生産することができます。連続製造システムのユーザーフレンドリーな制御は、実用的で自動化されたDoEサポートによって補完されます。完全密閉型であるため、高活性原薬の開発にも最適です。

Xelum for continuous direct compression and encapsulation 連続的な直接圧縮とカプセル化のためのゼラム

With the Xelum production unit, all process parameters can be transferred 1:1 from the Xelum R&D since both machines share exactly the same components. This results into a material (API) and time saving scale-out to production - no scale-up required.

The Xelum allows for seamless continuous direct compression and encapsulation. It achieves throughputs of 50-100 kg/h, ensuring rapid manufacturing cycles. Xelum enables precise dosing down to 0.25% API concentration, maintaining exact formulation standards. It further provides containment capabilities for OEB4 materials with integrated WIP (washing in place).

ゼルムの製造装置では、両装置がまったく同じコンポーネントを共有しているため、すべてのプロセスパラメーターをゼルムのR&Dから1:1で移管することができる。この結果、材料（API）と時間を節約し、生産へのスケールアウトが可能になります。

ゼルムは、シームレスな連続直接圧縮とカプセル化を可能にする。50～100kg/hのスループットを達成し、迅速な製造サイクルを保証します。ゼルムは、原薬濃度0.25%までの正確な投与を可能にし、正確な製剤基準を維持します。さらに、WIP（定置洗浄）を統合したOEB4材料の封じ込め機能を提供します。

Xelum for continuous fluid bed granulation 連続流動層造粒用ゼラム

Besides continuous direct compression, the Xelum also offers continuous fluid bed granulation with throughputs up to 30 kg/h. The granules offer excellent properties in terms of unimodal particle size distribution, flowability, compactability and content uniformity. APIs of less than 1 % can be dosed precisely.

Both tablet presses and capsule filling machines can be integrated for a comprehensive and streamlined manufacturing approach. It further provides containment capabilities for OEB4 materials with integrated WIP (washing in place).

ゼルムは、連続的な直接圧縮のほかに、最大30 kg/hの処理能力を持つ連続流動層造粒も可能です。顆粒は、一様な粒度分布、流動性、成形性、含量均一性において優れた特性を発揮します。1％未満の原薬を正確に投与することができます。

錠剤プレス機とカプセル充填機の両方を統合することで、包括的かつ合理的な製造アプローチが可能になります。さらに、統合されたWIP（定置洗浄）により、OEB4原料の封じ込め機能を提供します。

シンテゴンの連続生産技術の特長

プロセスを規格内に維持するスマートコントロールを搭載。複雑な測定技術が不要になるとともに、一貫した高品質を確保します。

Xelumプラットフォームは微量のAPIでも正確なドージングを行います。起動時／終了時の製品ロスを最少化し、高い収率を実現します。生産開始時から終了時まで、工程を管理する仕組み「X-key」を用いて、製品を追跡します。

研究開発からスケールアップ不要で実生産へ移行できるため、時間を節約し、コストを大幅に削減します。

X-keyは打錠機／カプセル充填機に到達するまで個別に管理されています。各X-keyの固有データにより、最終製品は重要工程パラメータ、重要品質特性および原料のロット番号にリンクされます。

シンテゴンの設備では、設計当初から清掃性が重視されています。クリーニングの自動化により、1シフトでの高速洗浄が可能です。

用途事例

卓越した造粒品質

当社の流動層造粒機は、多様な剤形に対応する高品質な造粒を実現しています。

錠剤をベストな状態に

滑らかな流動性や理想的な粒度分布といった顆粒特性により、低濃度の有効成分でも圧縮性に優れ、高品質な錠剤を実現できます。

カプセル内組み合わせ製品

カプセルに詰める顆粒、ペレット、ミニタブレットを最適な品質で製造し、薬剤の安定性や効力を維持するのに適しています。

テクニカルデータ

最大

フットプリントを削減（従来の製造設備と比較）

最大

製品量

直接圧縮の場合

kg/h

製品により

APIs

未満も正確に投与

Overview

	Xelum 研究開発規模パイロット規模	Xelum 生産規模	Xelum direct compression and encapsulation ゼルムの直接圧縮とカプセル化
理論上の最大処理能力 (kg/h)	10	30	100
密度 (kg/l)	0.5	0.5	0.5

Xelum
研究開発規模
パイロット規模

Xelum

生産規模

Xelum direct compression and encapsulation ゼルムの直接圧縮とカプセル化

理論上の最大処理能力 (kg/h)

100

密度 (kg/l)

0.5

Service Agreements

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Digital Solutions

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Parts

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Maintenance

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Technical Support

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Modernizations

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Training

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Expert Services

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社の優良企業と戦略的パートナーシップを締結

年の実績

納入台数

拠点数

Syntegonがバイエルと戦略的パートナーシップを締結

Syntegonの子会社であるHüttlin（ヒュットリン）が開発したXelum（エクセラム）プラットフォームをベースに、連続生産の確立に向けて両パートナーは協力関係を結びました。

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Shanghai Pharmaceuticals and Syntegon partner to promote continuous manufacturing in China 上海製薬とSyntegon社、中国での継続的製造促進で提携

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd. （SPH）とシンテゴンは、中国に連続製造技術の研究所を建設する契約を締結しました。当協力は、新技術応用の促進、新薬開発サイクルの短縮化、医薬品開発コストの削減を追求し、中国における新薬（特に希少疾病用医薬品）へのアクセスを継続的に改善し、患者にとってより多くの価値が創出されることを目指します。

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