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連続生産
連続生産

医薬品製造における連続生産

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経口固形製剤(OSD)の製造において、連続生産は多くのメリットが期待されています。スケールアップが不要なため、開発期間の短縮化やAPI使用量の最小化が可能となり、治験薬生産から商用生産への移行もスムーズです。生産量は稼働時間で調整できるため需要変動にフレキシブルに対応できます。

当社では、独自の連続生産のソリューションとしてXelum(エクセラム)をご提供しています。

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主な特長

APIの少量・高精度充填
1%未満の少量のAPIでも高精度のドージングを行い、最終製品における高い含量均一性を確保
スケールアップ不要
スケールアップが不要で、研究開発から商用生産へスムーズに移行
高品質
シンプルかつ信頼性の高い品質管理とトレーサビリティ機能でお客様をサポート

連続生産へのゲートウェイ

新製品の上市までをスピードアップ?スケールアップ不要?バッチサイズも工程もフレキシブル?コスト削減?このような条件をXelumはすべえ実現します。世界の優良企業3社が、当社のXelum連続製造システムの戦略的パートナーシップを締結しました。詳しくは動画(英語)をご覧ください。

シンセゴンの連続製造:Xelum(エクセラム)

連続製造のメリットとしては、高い柔軟性、最小限の原薬使用量、開発期間の短縮、スケールアップを伴わない開発から生産への移行などがあり、経口固形製剤(OSD)製造に画期的な変化をもたらします。

連続生産を選ぶ理由

詳しくは動画(英語)をご覧ください。

固形剤向けソリューション紹介動画

経口固形製剤(OSD)の製造は、厳しい努力の連続です。このような課題にともに取り組むパートナーとして、Syntegonは高品質な製品と高い技術力で、安定した生産プロセスの実現を支援します。

Xelum (エクセラム) ー 連続生産への移行を最速で実現

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Xelumは、有効成分と添加剤を個別に計量してドージングを行います。そのため1%未満というごく少量のAPIでも精度の良いドージングが可能です。本システムでは、工程を管理する仕組み「X-key」を用いて充填・混合・造粒を行い、顆粒/錠剤/カプセルといった最終製品になるまで追跡します。

定評ある独自の技術

Xelumプラットフォームは、30年以上の実績ある堅牢な流動層技術がベースになっています。造粒と乾燥を同じプロセスチャンバーで行い、湿った造粒粉末の搬送が不要となったことで、システムの信頼性が大きく向上しました。Xelumは、均一な粒度分布、優れた流動性と打錠特性など、望ましい特性を備えた粉体を高い収率で生産します。生産コストの削減と高い柔軟性も実現します。

Syntegon-Xelum-R&D

Xelum R&D


連続生産の導入時に最適 

Xelumの生産用プラットフォームと全く同じ構成機器を使用しているため、工程パラメータ(秤量・混合・造粒)を1:1のまま移行できます。1台の機械でバッチ生産と連続生産の両方の処方開発(250 g~)が可能です。Xelum R&Dでは、治験薬やパイロットバッチを10 kg/時で生産します。優れた操作性に加え、実用的な自動化DoEサポートで完成度の高いシステムを実現しました。フルコンテインメントユニットとして、高活性原薬の開発にも完璧に対応します。

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Xelum生産ライン


省スペースで、スピーディな製品交換が可能。柔軟性に優れた連続生産ライン

Xelum生産用ユニットの設置面積は、同等のバッチ生産システムの約1/3です。クリーンルームスペースを節約し、エネルギーコストを大幅に削減することができます。モジュール式の構成で打錠とカプセル充填が統合できます。流動層造粒のほか、直接打錠などのプロセスも可能です。Xelum生産用ユニットとXelum R&Dは全く同じ構成機器を使用しているため、全工程パラメータを1:1で移行できるため、スケールアップが不要です。処理量は30 kg/時で、パイロット生産と実生産に理想的な装置です。

シンテゴンの連続生産技術の特長

プロセスを規格内に維持するスマートコントロールを搭載。複雑な測定技術が不要になるとともに、一貫した高品質を確保します。

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用途事例

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卓越した造粒品質

当社の流動層造粒機は、多様な剤形に対応する高品質な造粒を実現しています。

tabletten-double
錠剤をベストな状態に

滑らかな流動性や理想的な粒度分布といった顆粒特性により、低濃度の有効成分でも圧縮性に優れ、高品質な錠剤を実現できます。

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カプセル内組み合わせ製品

カプセルに詰める顆粒、ペレット、ミニタブレットを最適な品質で製造し、薬剤の安定性や効力を維持するのに適しています。

テクニカルデータ

最大 
%
フットプリントを削減(従来の製造設備と比較)
最少 
g
製品量
最大 
kg/h
の処理能力
APIs 
%
未満も正確に投与
Overview
  Xelum
研究開発規模
パイロット規模

Xelum

生産規模

理論上の最大処理能力 (kg/h) 0.25 ~ 10 30
密度 (kg/l) 0.5 0.5
Service Agreements
Service Agreements

サービスプログラムの詳細については、こちらをご覧ください。

Digital Solutions
Digital Solutions

デジタルソリューションの詳細については、こちらをご覧ください。

Parts
Parts

スペアパーツの詳細については、こちらをご覧ください。

Maintenance
Maintenance

メンテナンスの詳細については、こちらをご覧ください。

Technical Support
Technical Support

リモートサービスの詳細については、こちらをご覧ください。

Modernizations
Modernizations

最新化(改造)の詳細については、こちらをご覧ください。

Training
Training

トレーニングの詳細については、こちらをご覧ください。

Expert Services
Expert Services

コンサルティング関連サービスの詳細については、こちらをご覧ください。

 
社の優良企業と戦略的パートナーシップを締結
 
>
年の実績
 
>
納入台数
 
拠点数
medical-device-packaging

Syntegonがバイエルと戦略的パートナーシップを締結

Syntegonの子会社であるHüttlin(ヒュットリン)が開発したXelum(エクセラム)プラットフォームをベースに、連続生産の確立に向けて両パートナーは協力関係を結びました。

shanghai-pharmaceuticals

Shanghai Pharmaceuticals and Syntegon partner to promote continuous manufacturing in China 上海製薬とSyntegon社、中国での継続的製造促進で提携

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd. (SPH)とシンテゴンは、中国に連続製造技術の研究所を建設する契約を締結しました。当協力は、新技術応用の促進、新薬開発サイクルの短縮化、医薬品開発コストの削減を追求し、中国における新薬(特に希少疾病用医薬品)へのアクセスを継続的に改善し、患者にとってより多くの価値が創出されることを目指します。

資料ダウンロード(英語)

Xelum R&D
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Xelum
Xelum

Containment Brochure
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Industry requirements and containment solutions for OSD forms

Pharma Solid
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Hüttlin Services
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固形製剤関連情報

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High-shear mixer
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Tablet coating
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Tablet compression
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