撹拌造粒システム

独自のブレード形状を有するインペラ「Gentlewing」（ジェントルウィング）を採用した撹拌造粒機は、処理における回転速度、充填レベル、撹拌時間などに幅広いレンジで対応し、短時間で完璧な混合を実現します。同時に、壁面付着や製品の残留などの従来の問題も解消しました。また、最先端の機能により、製品がウェットミルを介して流動層へ移行するまでの工程を安全に、オペレータによる介入なしで実施します。既承認製剤には従来型の3枚羽根インペラを使用することができます。

主な特長

収率の向上

壁面付着や詰まりを防止し、排出をコントロールすることにより頑健で確実な工程を実現しました。

バッチ変動に対応

混合用ツールの位置・形状と運転モードにより20%～80%の投入量に対応します。

お客様をフルサポート

処方開発におけるサポート、機器のレンタル、サービス契約など、製品上市までのサポートを提供します。

確実な混合・造粒を実現する独自のインペラ「Gentlewing」

混合容器の外形に合わせた形状のインペラと角度を付けたブレ―ドで製品の強制混合を確実に行います。長いブレードは、壁面付着を防止し、高い収率を実現します。

Gentlewingと3枚羽根インペラから選択可能

最新技術であるGentlewingインペラと、既承認製剤用の従来型3枚羽根インペラから選択可能です。

トップドライブとボトムドライブ ― 高度なフレキシビリティ

シンテゴンの撹拌造粒システムは、トップドライブ（HTG）仕様またはボトムドライブ（HBG）仕様で提供されます。
いずれの仕様でも形状は同じで、プロセスに差はなく、高品質の製品を一貫して生産します。Gentlewingと垂直に設置されたチョッパーにより、20%～80%の幅広いバッチ変動に対応します。

自動終点検知

時間と電流の測定に加えて、バリデーション可能な終点値として、造粒終点を確認するためのトルク測定も実施可能です。

選択可能な投入方式

製品特性や工場のレイアウトに応じて、連続式または間欠式の真空による空圧投入方式と、重力投入方式のいずれかを選択することができます。特に重要な製品については、間欠の真空引きによって投入中のフィルター負荷を大幅に軽減することができます。

クローズドシステムにより最高の安全性を確保

トップドライブとボトムドライブの両仕様で、Gentlewingとチョッパーのシャフトにはパージシールシステムを装備しています。また、製品容器の蓋にインフレータブルシールとインターロック装置を取り付け、製品とオペレータの安全を確保しています。

効率の良い壁付け仕様

壁付け仕様はGMPエリアと技術エリアを明確に分離するとともに、医薬品製造工場における所要面積の節減にも有用です。駆動部や供給ラインはすべて技術エリアからアクセスでき、メンテナンスを効率良く安全に行うことが可能です。

SinglePot（シングルポット）

同一容器内で処理できるSinglePot仕様の攪拌造粒機です。リーク防止性能に優れたトップドライブコンセプトを採用し、加熱ジャケット・蓋・フィルターハウジング・シャフトを介した効率的なエネルギー伝達、溶媒回収機能（オプション）付き真空乾燥といった特長を備えています。このコンセプトは、処理時間、製品の品質とハンドリングにおいて最高レベルの要件に対応します。

洗浄の自動化・効率化

シンテゴンの洗浄システムは優れた効率性が特徴です。お客様の要望に応じて、ベーシックな自動洗浄システムと、最先端の自動洗浄技術UltraCleanから選択することができます。UltraCleanステンレスフィルターは定置洗浄が可能で、洗浄時間を大幅に短縮するとともに結果の再現性を確保します。

研究開発用卓上型ミキサー

Micromixは少量製品用造粒ユニットです。0.5、1.0、2.5、5.0、10 Ｌのボウルが交換可能で幅広いバッチサイズに対応します。実生産向け撹拌造粒システムと同様に当社独自のインペラGentlewingと垂直式チョッパーを装備しています。
また、有機溶媒への対応、加熱／冷却ジャケット、3枚羽根インペラなど、多彩なオプションをご用意しています。研究開発の能力を拡充する場合は、乾燥用に流動層システムSolidlab 1またはSolidlab 2 Plusを導入してMycromixを補完することが可能です。

レシピの作成と管理を行う制御システム“PROVICON（プロバイコン）”を搭載しており、お客様の製品開発の効率化をお手伝いします。

少量生産向けの撹拌造粒機

Pilotmixは研究開発から実生産への移行に最適です。独自のインペラGentlewingと定評ある垂直チョッパーを装備しています。オプションとして、シングルポット方式、溶媒回収システム、3枚羽根インペラなどをご用意。コンテインメント性能のカスタマイズとアップグレードにより、高活性原薬の取扱いも可能になります。Pilotmixは単独でも、流動層設備Pilotlabと組み合わせてインラインで使用することも可能です。また、直感的な操作が可能な最新の制御システム“PROVICON”を搭載しています。

生産用のフレキシブルな撹拌造粒機

トップドライブ／ボトムドライブ造粒機（HTG／HBG）は最大1,800 Lのバッチの処理が可能な高効率のシステムで、トップドライブ仕様またはボトムドライブ仕様から選択できます。
独自のインペラGentlewingと定評ある垂直式チョッパーを装備しています。オプションとして、シングルポット方式、溶媒回収システム、3枚羽根インペラなどをご用意。コンテインメント性能のカスタマイズとアップグレードにより、高活性原薬の取扱いも可能になります。HTG/HBGは単独でも、流動層処理設備HD/HDG/HDGCと組み合わせてインラインでも使用できます。直感的な操作が可能な制御システム“PROVICON”を搭載しています。

スマートでコンパクトな造粒ライン

高せん断ミキサー、湿式ミル、流動層システム、乾式ミルと適切なハンドリングシステムで構成されるコンパクトなユニットです。省スペースなため、新規／既存の医薬品施設への統合が容易です。GranuLeanは、4つのサイズで設定されており、納期短縮と迅速な生産立上げが可能です。独自のインペラGentlewingと垂直式チョッパーが特徴で、オプションとして3枚羽根のインペラも装備できます。

用途事例

卓越した造粒品質

当社の攪拌造粒機は、多様な剤形に対応する高品質な造粒を実現しています。

錠剤をベストな状態に

滑らかな流動性や理想的な粒度分布といった顆粒特性により、低濃度の有効成分でも圧縮性に優れ、高品質な錠剤を実現できます。

泡状錠剤を容易に

当社の洗練されたシングルポットシステムは、高度に安定した泡状錠剤のための顆粒を製造するのに最適です。

カプセル内組み合わせ製品

カプセルに詰める顆粒、ペレット、ミニタブレットを最適な品質で製造し、薬剤の安定性や効力を維持するのに適しています。

テクニカルデータ

最少

g の製品

バッチサイズ

kg 以上

20％から

% 使用可能な容器の容積

Overview


製品容器容量 (l)	0.5 – 10	25 – 150	300 – 1,800	150 – 1,200	150 – 1,200
バッチ範囲 (kg)	0.1 – 3.5	2.5 – 60	30 – 720	15 – 480	15 – 480
密度 (kg/l)	0.5	0.5	0.5	0.5	0.5