Versynta microBatch

多品種小ロット対応完全自動化充填装置 Versynta microBatch

Dream big. Start small.

pharmacogenomics-and-personalized-medicine

Versynta*シリーズの microBatch （マイクロバッチ）は、グローブ操作を排除し、ロボット技術を駆使した小ロット生産用ユニットです。希少疾患を対象とした薬剤開発の需要の高まりに応え、高度な柔軟性を備えた全自動充填機として、無菌環境において高活性製剤の小ロット生産をサポートします。

迅速なロット間の切替えが可能で、製品ロスを最少化しています。マシンとアイソレーターの一体型モデルで高い品質を保証します。

*小ロット生産向け充填装置シリーズの Versynta（バーシンタ）は「versatile」 + 「Syntegon」を組み合わせて名付けました。一つのマシンで幅広い用途に対応し、長年の経験をベースに多才な機能を備えています。

主な特長

グローブレスアイソレーター

除染時間を最大限に短縮

統合された空気管理システム

外部建屋とのインターフェースなし

オートメーション化

コンタミネーションのリスクを最少化し、確実に無菌充填を行うロボットシステムで構成

フレキシビリティ

RTU（Ready-to-use）容器対応（滅菌済みシリンジ、バイアル、カートリッジ）

最大限の安全性

100％IPC（in-process control）で正確に確実に充填

Annex 1準拠

品質リスクマネジメントと汚染管理戦略

人による介入の最少化は、製品安全性の前提条件であり、バイオ医薬品の小バッチ生産において特に重要です。Versynta microBatchは完全な独立ユニットであり、グローブポートも排除しています。ロボットによる完全自動化ユニットの採用により、極小スケールで極めて厳格な品質要件を満たすことが可能になりました。

Benefits

短い除染時間
無菌製剤および高活性製剤の小規模なバッチ処理に対応
グローブのテストや管理が不要

Benefits

自動化によってヒトの介入を最小化
充填工程、サイズパーツおよびモニタリング設定を自動化
設置面積を最小化したコンパクトユニット

既存の生産エリアへ設置しやすいコンパクトサイズ。統合された空気管理システムにより、建物や天井裏機械室へのインターフェースの必要性が最小限に抑えられています。またグローブレスアイソレーターにより、ヒトの介入をなくすことで、コンタミネーションのリスクを大幅に削減しています。

Benefits

安全性を最大限確保するための統合された空気管理システム
建屋とのインターフェースを最小限に
機械室等のスペース不要

洗浄・滅菌済みRTUシリンジ、バイアル、カートリッジに対応。ガラス容器もプラスチック容器を充填・打栓できる設計です。ロスのない充填を目指し、マイクロバッチ充填作業の品質を向上させます。

Benefits

すべてのRTU容器に対応 (シリンジ、バイアル、カートリッジ)
バイアルの打栓では、従来のゴム栓、巻締キャップ、プレス・オンキャップを使用
シングルユース充填も可能

迅速なバッチ間切り替え、製品ロスの最小化、完全自動化された充填、100パーセントIPCにより、継続的に高い品質とアウトプットを保証します。

Benefits

ヒトの介入を不要とし、製品の高い安全性を確保

microBatch は Annex 1で規定されている厳格な無菌要件を満たしています。

Benefits

コンタミネーションのリスクを低減
無菌環境へのヒトの介入を排除
製品のより高い安全性と品質を実現

Drag image Interact with fingers

Versynta microBatchでは、RTUのシリンジ、バイアル、カートリッジを処理します。ゴム栓、アルミシール、プレスフィットキャップも対応可能です。

グローブポートを介して、袋の位置決めと廃棄物の除去を行います。タブに触れることなく袋を開けることができます。当システムは、既存生産ラインへの組み込みが可能です。

外装はRTP（Rapid Transfer Port）を使って機械の下に移され廃棄します。加熱フレームを組み込み、パーティクルの発生を最小限に抑えます。

容器がネストに入った状態で計量も充填も行います。統計的プロセス制御を採用し、処理能力を上げることも可能です。

ディスポーザブルラックは、RTP（Rapid Transfer Port）から搬入されます。ペトリ皿のハンドリングも完全自動化されています。

革新的なソーティングシステムを採用し、ボウルが不要。カメラシステムを使って、ゴム栓とキャップをピッキングします。

完全に統合されたエアハンドリングシステムを提供します。ルームイン・ルームアウトのコンセプトによって実現しています。

密閉されたシステムのため、高薬理活性物質の処理にも適しています。同じRTPを介して、不良品の除去やサンプルの搬出を行います。

microBatch の特長

改定Annex 1への対応

「私たちの Versynta シリーズは、市場のトレンドを捉え、新しい医薬品に求められる小規模生産に対応しています。Versynta microBatch はAnnex 1 に規定されている厳しい無菌要件を満たし、ほぼすべてのRTU容器を処理できます。」

Klaus Ullherr, Senior Product Manager at Syntegon

「当社の小ロット向け生産設備のポートフォリオは、革新的なVersynta FFPとVersynta microBatchの開発プロジェクトによって取り揃えてられました。Versyntaという名前は、英語の " versatile "とSyntegonを略した" Synt "の組み合わせになっており、最後に" a "の響きで締めくくる形で生まれました。」

Daniela Götz – Marketing Manager at Syntegon